Warum brauchen Chemie-, Pharma- und Prozessindustrie-Unternehmen eine maßgeschneiderte KI-Security & Compliance-Strategie?

GxP-Konformität für KI beginnt mit einer klaren Definition des Regulierungsumfangs: Welche Teile des Systems beeinflussen die Integrität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Produkts? Auf dieser Basis definieren Sie die Validierungsgrenzen, Akzeptanzkriterien und Testfälle. Ein vollständiger Validierungsplan umfasst Datenherkunft, Modelltraining, Testprotokolle, Release-Kriterien und Change-Control-Prozesse.

Technisch bedeutet das, Trainings- und Testdaten versioniert und nachvollziehbar zu speichern, alle Modell-Epochs und Hyperparameter zu dokumentieren und Reproduzierbarkeit sicherzustellen. Zusätzlich implementieren Sie Audit Trails, die jede Änderung und jeden Zugriff auf sensible Daten und Modelle lückenlos protokollieren.

Operational sollten Rollen für Data Stewards, Model Owner und Quality Assurance definiert werden. Diese Rollen verantworten die Pflege von SOPs, die Durchführung periodischer Reviews und die Erstellung der Dokumentation, die Auditoren fordern. Automatisierte Compliance-Checks und Report-Generatoren reduzieren manuellen Aufwand bei Audits erheblich.

Schließlich sind robuste Testverfahren entscheidend: Performance-Tests, Robustheitstests, Sicherheits- und Privacy-Tests sowie regelmäßige Retraining-Kriterien. Red-Teaming ergänzt diese Maßnahmen, indem es reale Angriffsvektoren simuliert und so die Resilienz des Systems gegen Manipulationen oder Datenfehler prüft.

Für sensible Labor- und Prozessdaten empfehlen wir eine hybride Architektur mit Secure Self-Hosting für kritische Workloads. Das erlaubt volle Kontrolle über Datenhoheit, Verschlüsselung und Netzwerksegmentierung. Gleichzeitig können weniger sensitive Komponenten in geprüften Cloud-Umgebungen betrieben werden, sofern diese ISO- oder TISAX-konform sind und klare SLAs bieten.

Wesentliche Bausteine sind Data Separation, Verschlüsselung at-rest und in-transit, HSM-Unterstützung für Schlüsselmanagement sowie rollenbasierte Zugriffskontrollen. Lineage-Mechanismen müssen in jedem Schritt dokumentieren, wie Rohdaten zu Trainingsdaten und zu Modelloutputs transformiert wurden.

Anbindungen an bestehende Systeme (LIMS, MES, SCADA) sollten über dedizierte Integrationsschichten erfolgen, die Transformationen und Anonymisierungen vornehmen können. So bleibt die Produktionsumgebung geschützt, während Modelle mit den notwendigen abstrahierten Informationen versorgt werden.

Zusätzlich sind Logging- und Monitoring-Stacks notwendig, die Audit-Trails für Trainingsläufe, Inferenzanfragen und Systemkonfigurationen bereitstellen. Diese Logs sind zentrale Nachweismittel im Validierungs- und Auditprozess.

Self-Hosting ist dann zwingend, wenn Hoheit über sensible Rezepturen, patientenbezogene Daten oder proprietäre Prozessparameter nicht in fremde Infrastrukturen ausgelagert werden darf. In solchen Fällen gewährleistet Self-Hosting vollständige Kontrolle über Zugriff, Netzwerk und Speicherung — Essenziell für GxP- und Exportkontrollanforderungen.

Cloud-Lösungen können hingegen für weniger sensitive Analytik, Modellentwicklung in frühen Phasen oder für skalierbare Inferenzdienste eingesetzt werden — vorausgesetzt, der Cloud-Anbieter erfüllt relevante Zertifizierungen (ISO 27001, SOC2) und Sie setzen zusätzliche Controls wie private VPCs, KMS und strenge IAM-Richtlinien ein.

Hybrid-Architekturen kombinieren die Vorteile beider Ansätze: Trainingsdaten und sensibler Code bleiben on-premise, während Kosten- oder Rechenintensive Schritte in geprüften Cloud-Umgebungen ausgeführt werden. Entscheidend ist immer eine klare Datenklassifikation und ein definierter Datenfluss, der jederzeit auditierbar ist.

Unsere Empfehlung: beginnen Sie mit einem klar abgesteckten PoC, evaluieren Sie Security-Anforderungen und treffen Sie dann eine Architekturentscheidung auf Basis konkreter Risiken und regulatorischer Vorgaben.

Privacy Impact Assessments (PIAs) sollten integraler Bestandteil jeder Projektphase sein — nicht ein nachgelagerter Dokumentationsschritt. Bereits in der Use-Case-Definition analysieren wir Datenarten, identifizieren personenbezogene Informationen und bewerten Risiken für Betroffene. Das liefert die Grundlage für technische Maßnahmen wie Pseudonymisierung, Minimierung und Zweckbindung.

Im Design- und Implementationsschritt implementieren wir die in der PIA definierten Maßnahmen in die Datenpipelines: automatische Anonymisierung, Zugriffskontrollen, und Retention-Policies. Jede Maßnahme wird mit Metriken verknüpft, die regelmäßig überprüft werden, z. B. Rest-Risiko nach Pseudonymisierung oder Anzahl von Zugriffen auf unverarbeitete Rohdaten.

PIAs sind zyklisch: sie müssen bei Änderungen an Datenflüssen, Modellen oder Anwendungsbereichen aktualisiert werden. Diese Aktualisierungen sind wiederum Teil der Change-Control-Dokumentation, die Auditoren einsehen wollen. Automatisierte Protokollierung und Reporting vereinfacht diesen Prozess erheblich.

Schließlich verbinden PIAs Datenschutz mit Compliance: sie sind ein Werkzeug, um technische Decisions, organisatorische Maßnahmen und Kommunikationspläne gegenüber Regulatoren und Betroffenen zu begründen.

Red-Teaming geht über klassische Penetrationstests hinaus: es simuliert gezielte Angriffe auf Daten, Modelle und Schnittstellen, inklusive Prompt-Injection, Data Poisoning, und adversarial inputs. Für industrielle KI-Systeme umfasst das auch Szenarien wie manipulierte Sensorwerte, gefälschte Laborproben oder absichtliche Verfälschung von Prozessparametern.

Ein effektives Red-Teaming prüft sowohl technische als auch organisatorische Maßnahmen: Wie reagiert das Monitoring auf Drift? Werden Alerts korrekt eskaliert? Welche Prozesse existieren, um ein kontaminiertes Modell zurückzuziehen und auf saubere Basis-Daten zurückzustellen?

Methodisch arbeiten wir mit automatisierten Angriffspipelines, aber auch mit manuellen, domain-spezifischen Szenarien, die Kenntnis von Prozesschemie, Messprinzipien und Laborprozessen erfordern. Die Resultate werden in konkrete Maßnahmen übersetzt: zusätzliche Checks, konservative Output-Controls oder restriktivere Zugriffsregeln.

Wichtig ist die Wiederholung: Red-Teaming ist kein einmaliger Test, sondern ein kontinuierlicher Bestandteil des Risikomanagements, besonders nach Modell-Updates oder Architekturänderungen.

Die Dauer hängt stark vom Use Case und dem Validierungsumfang ab. Ein technischer PoC, der Machbarkeit und grundsätzliche Risiken evaluiert, kann in Tagen bis wenigen Wochen abgeschlossen sein. Der Weg in die Produktion — inklusive Integration, Validierung, Audit-Dokumentation und Schulungen — dauert in der Regel zwischen drei und neun Monaten.

Faktoren, die die Dauer beeinflussen, sind Datenverfügbarkeit und -qualität, Komplexität der Integrationen (LIMS, MES, SCADA), regulatorische Anforderungen (GxP, Annex 11), und organisatorische Entscheidungswege. Komplexe klinische oder regulierte Use Cases können zusätzliche Zeit für externe Zertifizierungen oder behördliche Reviews erfordern.

Ein pragmatischer Ansatz ist die modulare Einführung: starten Sie mit einem kleinen, klar abgegrenzten Anwendungsfall, validieren und dokumentieren Sie diesen umfassend, und skalieren Sie dann iterativ. Das reduziert Risiken und liefert schneller messbaren Nutzen.

Unsere Co-Preneur-Methodik beschleunigt diesen Pfad, weil wir operative Verantwortung übernehmen und gleichzeitig internes Wissen transferieren, sodass Ihre Teams schneller autonom arbeiten können.

Wichtige KPIs umfassen sowohl technische als auch governance-orientierte Metriken: Modell-Performance (Accuracy, Precision/Recall), Robustheit (Adversarial-Resilience), Data Drift & Concept Drift Raten, sowie Metriken zur Auditierbarkeit wie Coverage von Audit Trails und Vollständigkeit der Data Lineage.

Sicherheitskennzahlen beinhalten Anzahl und Schwere von Sicherheitsvorfällen, Time-to-Detect und Time-to-Remediate, sowie Anzahl erfolgreicher und fehlgeschlagener Zugriffsversuche. Governance-Metriken messen Compliance-Checks: Anteil validierter Modelle, fristgerecht abgeschlossene PIAs, und Anzahl offener Compliance-Findings.

Für Betriebsführung sind Business-KPIs relevant: Reduktion manueller Dokumentationszeit, Verringerung von Produktionsausfällen durch präventive Maintenance, und schnellerer Release-Zyklus für SOP-Änderungen. Diese KPIs verbinden technische Maßnahmen mit wirtschaftlichem Nutzen.

Schließlich empfehlen wir, KPIs in Dashboards für verschiedene Zielgruppen aufzubereiten: Operatoren, IT/Security, Compliance-Officer und Management benötigen jeweils andere Sichten und Granularität.