Warum brauchen Medizintechnik-Unternehmen spezialisierte KI-Security & Compliance?
Innovatoren dieser Unternehmen vertrauen uns
Regulatorischer Druck trifft sensible Patientendaten
Medizintechnik-Unternehmen operieren in einem dichten Netz aus regulatorischen Vorgaben, Qualitätsmanagement und strengen Datenschutzanforderungen. KI-Projekte, die unzureichend gesichert sind, gefährden nicht nur Patientensicherheit, sondern auch Zulassungen, Haftungsfragen und das Vertrauen von Kliniken.
Warum wir die Branchenexpertise haben
Unsere Arbeit verbindet tiefes technisches Verständnis mit unternehmerischer Verantwortung: Wir bauen KI-Systeme so, als würden wir sie selbst in einem regulierten Produktportfolio verkaufen. Das heißt: Wir denken von Anfang an in Audit-Trails, Traceability und validierbaren Tests, nicht erst nachträglich. Diese Haltung ist essenziell, wenn Dokumentations-Copilots und Clinical Workflow Assistants in den produktiven Betrieb gehen.
Technisch kombinieren wir Secure-By-Design-Architekturen mit pragmatischer Governance: sichere Self-Hosting-Optionen, strikte Datenklassifikation, rollenbasierte Model-Access-Kontrollen und lückenlose Audit-Logs. In der Praxis bedeutet das, dass ein Prototyp nicht im Experimentiermodus stehen bleibt, sondern eine klare Route zur MDR-Konformität, ISO 13485 und, wo nötig, HIPAA-Readiness erhält.
Unsere Teams bringen Erfahrung aus regulierten Industrien, Produktentwicklung und operativen Rollen mit — wir arbeiten mit internen Qualitätsmanagern, Regulatory Affairs und IT-Security zusammen und übernehmen Verantwortung, bis ein System im P&L des Kunden dauerhaft betrieben werden kann.
Unsere Referenzen in dieser Branche
Direkte Medizintechnik-Namen führen wir nicht auf, weil viele Projekte vertraulich sind. Wir zeigen stattdessen, wie unsere Erfahrung aus verwandten, stark regulierten Branchen wirkt: Bei STIHL und Eberspächer haben wir Sicherheits- und Qualitätsanforderungen in Produktionsumgebungen adressiert und Systeme geschaffen, die Traceability, Training und Prüfpfade unterstützen — essentielle Fähigkeiten für MDR-konforme KI in der Medizintechnik.
Für Technologie- und B2B-Kunden wie BOSCH und AMERIA haben wir komplexe Go-to-Market- und Produktentwicklungsfragen mit Sicherheits- und Compliance-Engineering kombiniert. FMG-Projekte demonstrieren unsere Kompetenz in Dokumentenrecherche und Audit-Ready-Analysen — genau das, was Dokumentations-Copilots und regulatorische Dossiers benötigen.
Diese Projekte belegen unsere Fähigkeit, technische Tiefe mit regulatorischer Stringenz zu verbinden: von sicherer Integration in Fertigungsprozesse bis zur Skalierung auditfähiger KI-Funktionen in kritischen Workflows.
Über Reruption
Reruption baut nicht nur Prototypen — wir bauen neue Betriebsfähigkeiten. Mit dem Co-Preneur-Ansatz agieren unsere Teams wie Mitgründer im Kundenunternehmen: wir übernehmen operative Verantwortung, liefern schnelle technische Ergebnisse und schaffen die organisatorischen Voraussetzungen für langfristige Compliance. Diese Kombination aus Geschwindigkeit, Ownership und technischer Tiefe ist speziell für MedTech entscheidend.
Wir sind in der Region vernetzt und kennen das BW-Ökosystem: von Aesculap über Karl Storz bis zu Ziehm und Richard Wolf. Diese Nähe hilft uns, branchentypische Abläufe, Qualitätskulturen und regulatorische Erwartungen aus erster Hand zu verstehen — und KI-Deliverables exakt darauf auszurichten.
Bereit für MDR-konforme KI-Deployments?
Kontaktieren Sie uns jetzt — wir prüfen Use Case, Risiken und Machbarkeit in einem schnellen Technical PoC und liefern eine klare Roadmap zur Compliance.
Was unsere Kunden sagen
Hans Dohrmann
CEO bei internetstores GmbH 2018-2021
Das ist die systematischste und nachvollziehbarste Go-to-Market Strategie, die ich bezüglich Corporate Startups je gesehen habe.
Kai Blisch
Director Venture Development bei STIHL, 2018-2022
Extrem wertvoll ist dabei Reruptions starker Fokus auf die Nutzer*innen, deren Bedürfnisse und das kritische Hinterfragen von Vorgaben. ... und nicht zuletzt macht die Zusammenarbeit riesige Freude.
Marco Pfeiffer
Head of Business Center Digital & Smart Products bei Festool, 2022-
Reruption evaluierte systematisch ein neues Geschäftsmodell mit uns: besonders beeindruckend fanden wir die Fähigkeit auch komplexe Sachverhalte nachvollziehbar darzustellen.
AI Transformation in Medizintechnik & Healthcare Devices
Die Integration von KI in Medizintechnik erfordert mehr als gute Modelle: sie verlangt eine orchestrierte Verbindung aus Sicherheit, Dokumentation, regulatorischer Nachweisführung und operativer Robustheit. In einem Umfeld, in dem jede Änderung am System eine neue Risikobewertung nach sich ziehen kann, müssen KI-Deployments von Anfang an auf Audit-Readiness und Patientensicherheit ausgelegt sein.
Industry Context
Medizintechnikprodukte unterliegen einer Vielzahl an Regularien: MDR in der EU, ISO 13485 für Qualitätsmanagement, lokale Datenschutzanforderungen und in internationalen Szenarien HIPAA. Diese Normen definieren nicht nur, wie ein Gerät zu designen ist, sondern auch, wie Softwareänderungen, Datenflüsse und ML-Modelle dokumentiert, validiert und überwacht werden müssen. Eine KI-Komponente, die klinische Entscheidungen unterstützt, verändert das Risikoprofil des gesamten Systems — und damit die Anforderungen an Testverfahren, Traceability und Post-Market Surveillance.
Zusätzlich ist die Datenlage in Gesundheitsumgebungen heterogen: strukturierte Messwerte, Bilddaten, unstrukturierte Arztbriefe und Gerätedaten müssen klassifiziert, pseudonymisiert und nachverfolgbar verarbeitet werden. Ohne klare Data Lineage und Retention-Strategien entstehen Compliance-Risiken und mangelnde Reproduzierbarkeit.
Regional betrachtet ist Baden-Württemberg ein starker MedTech-Hub mit Unternehmen wie Aesculap oder Karl Storz — das erzeugt Schnittstellen zu anspruchsvoller Fertigung, Zulieferketten und Kliniknetzwerken. Diese Verflechtung setzt voraus, dass KI-Lösungen sowohl in der Produktentwicklung als auch in ausgelieferten Geräten konsistent, sicher und auditfähig sind.
Key Use Cases
Dokumentations-Copilots: KI kann die Erstellung regulatorischer Dossiers, technische Dokumentation und klinischer Prüfberichte massiv beschleunigen. Entscheidend ist, dass die Copilots nachvollziehbare Quellenangaben, Versionierung und verifizierbare Entscheidungswege liefern, damit Auditoren jede Aussage bis zur Ursprungslinie zurückverfolgen können.
Clinical Workflow Assistants: Assistenzsysteme in klinischen Abläufen erhöhen Effizienz, dürfen aber die Verantwortlichkeiten nicht verschleiern. Wir designen Assistants mit strikten Output-Controls, Confidence-Indikatoren und human-in-the-loop-Prozessen, sodass klinische Entscheidungen klar beim medizinischen Personal verbleiben und KI lediglich unterstützend wirkt.
Regulatory Alignment & Audit-Ready Systeme: Egal ob MDR, ISO 13485 oder HIPAA — wir etablieren Prozesse, die Änderungen an Modellen, Retrainings und Datensätzen lückenlos dokumentieren. Dazu gehören automatisierte Compliance-Checks, Change-Logs und standardisierte Test-Suites, die eine Zertifizierung und spätere Audits erleichtern.
Implementation Approach
Unsere Implementierungen beginnen mit einer präzisen Risikoanalyse und einer Privacy Impact Assessment (PIA). Wir kartieren Datenflüsse, klassifizieren Daten nach Schutzbedarf und definieren klare Trennungen für Patientendaten mittels Secure Self-Hosting & Data Separation. In hochsensiblen Szenarien bevorzugen wir On-Premise- oder VPC-basierte Deployments mit Hardware-Isolation, um regulatorische Bedenken gegenüber Cloud-Providern zu minimieren.
Parallel definieren wir Access Controls auf Model- und API-Ebene sowie umfassendes Audit Logging: wer hat welche Anfrage gestellt, mit welchen Eingabedaten, welches Modell war aktiv und welche Antwort wurde generiert. Diese Logs sind so gestaltet, dass sie sowohl für interne Reviews als auch für externe Auditoren verwendbar sind.
Für Modellmanagement implementieren wir Versionierung, Data Lineage und Reproduzierbarkeit. Jedes Training erhält ein reproduzierbares Rezept mit Seed, Dataset-IDs, Preprocessing-Schritten und Evaluation-Metriken. Nur so lassen sich Validierungszyklen und CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions) sauber nachweisen.
Evaluation & Red-Teaming sind integraler Bestandteil: Systeme durchlaufen gezielte adversarielle Tests, Bias-Analysen und Safety-Checks, bevor sie in klinische Pilotphasen gelangen. Diese Tests werden in enger Abstimmung mit klinischen Experten und Regulatory Affairs durchgeführt, damit technische Befunde in regulatorische Maßnahmen überführt werden können.
Success Factors
Erfolg erfordert organisatorisches Alignment: Regulatory Affairs, QM, IT-Security, klinische Stakeholder und Produktmanagement müssen früh eingebunden werden. Ohne diese Cross-Functional-Synchronisation drohen Verzögerungen bei Zulassungen und Probleme in der Post-Market Surveillance.
Automatisierung ist ein Hebel: Compliance-Automation reduziert manuellen Aufwand bei ISO- und MDR-Nachweisen. Standardisierte Templates für ISO/NIST/ISO 13485 sowie automatische Berichte für Audits schaffen Nachvollziehbarkeit und beschleunigen Freigabeprozesse.
Zudem ist die Wahl der Betriebsform entscheidend: Secure Self-Hosting und Data Separation minimieren regulatorische Risiken in vielen MedTech-Kontexten, während Cloud-basierte Ansätze mit starken vertraglichen und technischen Schutzmaßnahmen sinnvoll für weniger sensitive Use Cases sind.
Schließlich ist eine klare Roadmap von Prototyp zu validiertem Produkt nötig: kleine, gut geprüfte PoCs, gefolgt von iterativen Validierungszyklen und schließlich Design Controls, die MDR- und ISO-13485-Anforderungen erfüllen. Diese Roadmap ist Teil unseres Co-Preneur-Ansatzes: schnelle technische Ergebnisse plus nachhaltige Compliance-Architektur.
Bereit, Ihre KI-Security & Compliance zu starten?
Vereinbaren Sie ein Erstgespräch: wir klären Architektur, Datenstrategie und Audit-Readiness und zeigen konkrete nächste Schritte auf.
Häufig gestellte Fragen
Die MDR-Konformität eines KI-Systems beginnt bei einer systematischen Risikoanalyse: Wir identifizieren die klinischen Risiken, bewerten das Risikopotenzial der KI-Ausgaben und definieren Risikokontrollen. Diese Kontrollen reichen von Einflussbegrenzungen im Design bis zu Monitoring-Mechanismen im Feld. Wichtig ist, dass die KI nicht als Blackbox betrieben wird, sondern dass Entscheidungen, Daten und Modelle nachvollziehbar sind.
Weiterhin müssen Design Controls etabliert werden: Requirements, Verifizierungs- und Validierungspläne, Software-Architekturen und Traceability von Anforderungen bis zu Tests. Jede Änderung am Modell oder den Trainingsdaten muss dokumentiert werden, inklusive Versionshistorie und Regressionstests, damit Auditoren nachvollziehen können, wie Systemzustand und Leistung über die Zeit variieren.
Technisch empfehlen wir Maßnahmen wie sichere Self-Hosting-Optionen, Data Separation, detaillierte Audit-Logs und Model Access Controls. Diese Maßnahmen minimieren Angriffsflächen und schaffen die Grundlage für die technische Nachweisführung im MDR-Kontext.
Organisatorisch ist die Einbindung von Regulatory Affairs und QM während des gesamten Lifecycles entscheidend. Ohne diese Stakeholder wird es schwierig, die benötigten regulatorischen Dokumente, Post-Market-Überwachungspläne und CAPA-Prozesse rechtzeitig zu erstellen und zu pflegen.
ISO 13485 verlangt ein Qualitätsmanagementsystem, das die Konformität von Medizinprodukten sicherstellt — das umfasst auch KI-gestützte Komponenten. Für KI bedeutet das: klare Prozesse für Softwareentwicklung, Risikoanalyse, Validierung, Freigabe und Nachverfolgung von Änderungen. Jede ML-Modifikation fällt unter Change Control und erfordert eine Bewertung der Auswirkungen auf Sicherheit und Wirksamkeit.
Weiterhin müssen Sie lückenlose Dokumentation und Traceability sicherstellen: Anforderungsdokumente, Architekturbeschreibungen, Testpläne, Validierungsberichte und Problemdokumentationen müssen revisionssicher abgelegt werden. Automatisierte Pipelines, die Metadaten über Trainingsläufe, Datensätze und Evaluationsmetriken speichern, sind hier ein großer Vorteil.
Auditoren erwarten zudem, dass Unternehmen CAPA-Prozesse implementiert haben und dass Feldbeobachtungen in die Produktverbesserung eingespeist werden. Für KI-Systeme bedeutet das ein robustes Monitoring, Performance-Dashboards und klare Eskalationsregeln für degradierende Modelle.
Praktisch helfen Vorlagen und Compliance-Automation: standardisierte ISO-13485-Checklisten, Test-Suites und dokumentierte Validierungsprotokolle reduzieren Aufwand und erhöhen Vertrauen bei internen sowie externen Prüfungen.
Patientendatenschutz beginnt mit Datenminimalisierung und einer klaren Klassifikation: Welche Daten sind für das Use Case wirklich nötig, welche können pseudonymisiert oder aggregiert werden? Wir implementieren Data Governance-Richtlinien, die Datenklassifikation, Retention-Zyklen und Zugriffsrechte definieren, um das Risiko unbeabsichtigter Offenlegung zu minimieren.
Technisch setzen wir auf strikte Datenseparation, verschlüsselte Speicherung im Ruhezustand und Transit, sowie auf rollenbasierte Zugriffskontrollen. Bei sensiblen Workflows empfehlen wir Self-Hosting oder dedizierte VPC-Lösungen, um regulatorische Unsicherheiten rund um internationale Cloud-Provider zu vermeiden.
Zusätzlich sind Privacy Impact Assessments (PIA) und Data Protection Impact Assessments (DPIA) von zentraler Bedeutung. Diese Bewertungen dokumentieren Risiken und technische sowie organisatorische Gegenmaßnahmen und sind oft Voraussetzung für regulatorische Freigaben.
Schließlich ist eine Kultur der Datensicherheit erforderlich: Schulungen, klare Verantwortlichkeiten (Data Steward, Data Protection Officer) und regelmäßige Audits sorgen dafür, dass Datenschutzmaßnahmen dauerhaft umgesetzt werden und nicht nur dokumentiert existieren.
Self-Hosting bietet oft Vorteile, wenn es um regulatorische Kontrolle, Datenlokalität und geringeres Drittparteirisiko geht — zentrale Themen in der Medizintechnik. Wenn Patientendaten, proprietäre Algorithmen oder enge Audit-Requirements im Spiel sind, schafft Self-Hosting maximale Transparenz und Kontrolle über Infrastruktur und Logs.
Cloud-Services können dagegen sinnvoll sein, wenn Skalierbarkeit, schnelle Iteration und Cost-efficiency im Vordergrund stehen. Bei weniger sensiblen Use Cases oder anonymisierten Datensätzen bieten Cloud-Provider Managed-Services mit hohem Sicherheitsniveau und komfortablen Compliance-Zertifikaten.
Die Entscheidung sollte auf einer formalen Risikoanalyse basieren: Datenklassifikation, regulatorische Anforderungen, SLA-Bedarf, Integrationsaufwand und Betriebskosten. Oft ist eine hybride Architektur ideal: Trainings in geschützten Umgebungen, Deployment-Varianten je nach Sensitivität — alles orchestriert durch klare Governance-Regeln.
In der Praxis implementieren wir Template-Entscheidungsmatrizen und Proof-of-Concept-Tests, um die beste Option für das konkrete Produkt zu bestimmen — unter Berücksichtigung von ISO 27001, TISAX-ähnlichen Anforderungen und MDR-spezifischen Vorgaben.
Audit-Ready heißt, dass alle relevanten Artefakte jederzeit zur Verfügung stehen: Datenherkunft, Modellversionen, Testprotokolle, Freigaben und Feldbeobachtungen. Das erreichen wir durch automatisierte Pipelines, die Metadaten während des gesamten Lifecycles erfassen — von Datenerfassung über Training bis hin zu Produktion.
Wesentliche Komponenten sind: Versionierung von Datensätzen und Modellen, strukturierte Test-Suites mit reproduzierbaren Testdaten, automatisierte Reports und ein Audit-Log, das Zugriffe und Modelländerungen nachweist. Diese Daten müssen in revisionssicheren Systemen gespeichert werden, um regulatorischen Prüfungen zu genügen.
Organisatorisch sind Rollen und Verantwortlichkeiten zu verankern: wer genehmigt Releases, wer führt Validierungen durch und wer ist für Monitoring und Incident-Management zuständig. Wir etablieren Gatekeeping-Prozesse zwischen Entwicklung, QM und Regulatory, damit jedes Release eine definierte Compliance-Checkliste durchläuft.
Technisch nutzen wir Compliance-Automation, um wiederkehrende Nachweise zu generieren — etwa ISO/NIST-Templates, automatische Risikoberichte und Berichte für Auditoren. Diese Automatisierung reduziert Prüfaufwand und erhöht die Reaktionsfähigkeit bei Nachfragen durch Behörden.
Red-Teaming ist kein optionaler Luxus, sondern ein Kernbestandteil der Sicherheitsstrategie für MedTech-KI. Durch gezielte adversarielle Tests erkennen wir Schwachstellen in Modellen, unbeabsichtigte Biases und Fälle, in denen Outputs klinisch gefährlich oder irreführend sein könnten. Diese Erkenntnisse fließen direkt in Risikominderungsmaßnahmen und Testpläne ein.
Evaluation umfasst sowohl technische Metriken (Robustheit, Calibration, False-Positive/Negative-Raten) als auch klinisch orientierte Bewertungen (Impact auf Patientensicherheit, Entscheidungswege des Personals). Wir kombinieren automatisierte Benchmarks mit klinischen Studien und Expert-Reviews, um die Leistung in realen Szenarien zu verifizieren.
Ein strukturierter Red-Teaming-Prozess beinhaltet Threat Modeling, Szenario-Generierung, Attack-Simulationen und die Ableitung technischer sowie organisatorischer Gegenmaßnahmen. Zudem dokumentieren wir alle Ergebnisse in Audit-tauglichen Reports, sodass die Maßnahmen gegenüber Aufsichtsbehörden und internen Qualitätsabteilungen nachweisbar sind.
Erfolgreiche Red-Teaming-Initiativen reduzieren langfristig regulatorisches Risiko, stärken das Vertrauen von Kliniken und Patienten und verbessern die Resilienz der KI-Lösungen im produktiven Einsatz.
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Philipp M. W. Hoffmann
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