Innovatoren dieser Unternehmen vertrauen uns

Sicherheits- und Compliance-Risiken bündeln sich vor Ort

In Laboren und Produktionslinien entstehen Daten, die streng reguliert sind und gleichzeitig hohen Wert für Automatisierung und Wissensmanagement bieten. Ohne klare Sicherheitsarchitektur und auditfähige Prozesse riskieren Unternehmen Ausfallzeiten, Compliance-Verstöße und Reputationsschäden.

Warum wir die lokale Expertise haben

Stuttgart ist unser Hauptsitz — hier sind wir zuhause, hier ist unser Netzwerk. Wir kennen die lokalen Wertschöpfungsketten, die Kombination aus Automotive, Maschinenbau, Medizintechnik und Industrieautomation sowie die typischen Anforderungen an Prozess- und Produktdaten in Baden-Württemberg.

Unsere Teams arbeiten regelmäßig vor Ort: Wir begleiten Workshops in Entwicklungszentren, führen Risiko-Assessments in Laboren durch und setzen Prototypen direkt in Produktionsumgebungen um. Diese Nähe ermöglicht schnelle Iterationen und pragmatische Lösungen, die regulatorische Anforderungen mit industriellen Abläufen vereinen.

Unsere Referenzen

In der Fertigung und produzierenden Industrie haben wir mehrfach gezeigt, wie sich technische Komplexität in verlässliche Produkte übersetzen lässt: Für STIHL begleiteten wir Projekte von Kundennutzenanalyse bis Produkt-Markt-Fit — ein Erfahrungsfundament für sichere, produktionsnahe KI-Systeme und Trainingslösungen.

Bei Eberspächer realisierten wir datengestützte Optimierungen zur Geräuschreduktion in Fertigungsprozessen, inklusive Analysen zur Datenintegrität und Absicherung von sensiblen Prozessdaten. Für BOSCH unterstützten wir den Go-to-Market für neue Display-Technologien — eine Arbeit, die uns mit industriellen Sicherheitsanforderungen und Produkt-Governance vertraut gemacht hat.

Diese Projekte zeigen unsere Fähigkeit, technische Machbarkeit mit operativer Sicherheit und Compliance-Vorgaben zu verbinden — genau das, was Chemie-, Pharma- und Prozessbetriebe brauchen.

Über Reruption

Reruption steht für ein anderes Beratungsverständnis: Wir handeln wie Co-Founder, nicht wie entfernte Berater. Unsere Co-Preneur-Methode bedeutet, dass wir Verantwortung übernehmen, in die Organisation eintauchen und Lösungen so lange treiben, bis sie produktiv laufen.

Unser Fokus auf Geschwindigkeit, technische Tiefe und radikale Klarheit macht uns zu einem Partner, der nicht nur Standards prüft, sondern tatsächlich sichere, skalierbare KI-Systeme baut — mit Vor-Ort-Verfügbarkeit in Stuttgart und Einsatzbereitschaft in ganz Baden-Württemberg und Europa.

Sollen wir Ihre KI-Systeme audit‑ready machen?

Wir prüfen Ihre Architektur, erstellen ein Prioritäten-Backlog und zeigen schnelle Maßnahmen für TISAX/ISO-Readiness. Vor-Ort in Stuttgart und in ganz Baden‑Württemberg.

Was unsere Kunden sagen

Hans Dohrmann

Hans Dohrmann

CEO bei internetstores GmbH 2018-2021

Das ist die systematischste und nachvollziehbarste Go-to-Market Strategie, die ich bezüglich Corporate Startups je gesehen habe.
Kai Blisch

Kai Blisch

Director Venture Development bei STIHL, 2018-2022

Extrem wertvoll ist dabei Reruptions starker Fokus auf die Nutzer*innen, deren Bedürfnisse und das kritische Hinterfragen von Vorgaben. ... und nicht zuletzt macht die Zusammenarbeit riesige Freude.
Marco Pfeiffer

Marco Pfeiffer

Head of Business Center Digital & Smart Products bei Festool, 2022-

Reruption evaluierte systematisch ein neues Geschäftsmodell mit uns: besonders beeindruckend fanden wir die Fähigkeit auch komplexe Sachverhalte nachvollziehbar darzustellen.

KI-Security & Compliance für Chemie, Pharma und Prozessindustrie in Stuttgart: Ein umfassender Leitfaden

Die Einführung von KI in Laboren, Produktionslinien und Wissensprozessen ist kein rein technisches Projekt — es ist ein Governance-, Sicherheits- und Kulturprojekt zugleich. In Stuttgart, wo Automobilzulieferer, Maschinenbauer und Medizintechnik dicht beieinander liegen, treffen strenge regulatorische Anforderungen auf produktionsnahe Bedürfnisse nach Verfügbarkeit und Robustheit. Ein ganzheitlicher Ansatz für KI-Security & Compliance muss diese Spannungsfelder zusammenbringen.

Regulatorischer Rahmen & Sicherheitsanforderungen

Für Chemie und Pharma gelten besondere Datenschutz- und Sicherheitsanforderungen: personenbezogene Mitarbeiterdaten, sensible F&E-Ergebnisse, Prozessparameter mit potenziellen Sicherheitsauswirkungen. Zusätzlich erwarten Auditoren auditfähige Nachweise zu Datenherkunft, Zugriffskontrolle und Änderungsprotokollen. Standards wie ISO 27001, branchenspezifische Vorgaben und in manchen Fällen TISAX-Normen sind relevant, weil sie eine nachvollziehbare, dokumentierte Sicherheitsreife verlangen.

Compliance bedeutet hier nicht nur, technische Lücken zu schließen, sondern Prozesse so zu gestalten, dass Governance dauerhaft funktioniert: Datenklassifikation, Retention-Policies, Rollen und Verantwortlichkeiten sowie regelmäßige Reviews gehören in das operative Modell.

Konkrete Use Cases in Labor und Produktion

Labor-Prozess-Dokumentation: KI kann Routineaufgaben automatisieren, Protokolle standardisieren und Messergebnisse semantisch verknüpfen. Kritisch ist, dass jede automatische Änderung nachvollziehbar bleibt, Versionsstände auditiert werden und die Datenintegrität gewahrt ist.

Safety Copilots: Assistenzsysteme zur Entscheidungshilfe in kritischen Abläufen müssen deterministische Fallbacks, Explainability-Funktionen und strikte Output-Kontrollen besitzen, damit sie bei Grenzwertüberschreitungen keine falschen Handlungsempfehlungen geben.

Wissenssuche und interne Modelle: Der Mehrwert interner Sprachmodelle liegt auf der Hand, gleichzeitig muss die Datenhoheit und Trennung von vertraulichen Produktionsdaten gewährleistet werden. Sichere Self-Hosting-Architekturen, Datenseparation und Access Controls sind hier zentral.

Technische Architektur: Bausteine für sichere KI-Systeme

Secure Self-Hosting & Data Separation: In regulierten Umgebungen ist die physische und logische Trennung sensibler Daten oft Pflicht. Wir empfehlen modulare, containerisierte Architekturen in firmeneigenen Rechenzentren oder privaten Clouds mit klaren Netzwerk- und Storage-Isolationen.

Model Access Controls & Audit Logging: Jede Modellanfrage, jede Änderung am Modell und jeder Datenzugriff muss protokolliert werden. Audit-Logs gehören in schreibgeschützte Archive mit Rotations- und Aufbewahrungsregeln, damit Auditoren jederzeit den Weg von Input zu Output nachvollziehen können.

Privacy Impact Assessments & Data Governance: Vor jedem Pilotprojekt sind PIA/PRA durchzuführen. Klassifikation, Retention, Lineage—diese Elemente bilden die Grundlage für datenschutzkonforme Anwendung und ermöglichen später die Nachweisführung gegenüber Aufsichtsbehörden.

Sicheres Design und operative Maßnahmen

Safe Prompting & Output Controls: Bei generativen Systemen sind prompt-basierte Steuerungen und Output-Filters unverzichtbar. Regelbasierte Prüfungen, Named-Entity-Recognition-Filter und Domänen-Constraints reduzieren das Risiko falscher oder sensibler Ausgaben.

Evaluation & Red-Teaming: Penetrationstests für Modelle, adversariales Testing und kontinuierliches Monitoring sind Betriebsaufgaben. Red-Teaming simuliert fehlerhafte Eingaben und bösartige Nutzung, um Schwachstellen früh zu erkennen.

Compliance Automation (ISO/NIST Templates): Standardisierte Templates für Policies, Audit-Checklisten und automatisierte Compliance-Reports verkürzen Audits und schaffen Wiederholbarkeit über Projekte hinweg.

Implementierungsansatz, Zeitplan & ROI

Wir empfehlen einen stufenweisen Ansatz: Proof of Concept (PoC) zur Validierung der Machbarkeit und Sicherheitsannahmen, Pilotphase in einer kontrollierten Produktionslinie oder einem Labor, anschließend Ramp-up mit erweiterten Governance-Prozessen. Ein typischer PoC dauert bei uns Tage bis wenige Wochen; ein voll integriertes Produktivprojekt ist innerhalb von 3–9 Monaten erreichbar, abhängig von Datenreife und Integrationsanforderungen.

ROI entsteht durch reduzierte Ausfallzeiten, schnellere Laborzyklen, bessere Compliance-Performance und Automatisierung manueller Dokumentationsaufgaben. Entscheidend ist, die Metriken früh zu definieren: Fehlerreduktion, Zeitersparnis pro Protokoll, Anzahl der auditierten Vorgänge und Kosten pro Vorfall.

Teamanforderungen: Ein cross-funktionales Team aus Data Engineers, Security-Architekten, Compliance-Verantwortlichen und Domänenexperten ist Pflicht. In Stuttgart arbeiten wir oft direkt mit Qualitätssicherung, EHS-Teams und IT-Security zusammen, um Silos zu vermeiden.

Integrations- und Change-Management

Technik ist nur ein Teil der Lösung. Prozessanpassungen, Schulungen und eine klare Betriebshandbuch-Struktur sind erforderlich, damit neue KI-Systeme zuverlässig genutzt werden. Change-Management muss Auditing und Rollenbildung berücksichtigen: Wer darf Modellparameter ändern? Wer validiert Outputs? Wer sorgt für Nachverfolgbarkeit?

Häufige Fallstricke sind unklare Datenverantwortung, fehlende Versionierung, unzureichende Testdaten und unklare Eskalationspfade bei fehlerhaften Ergebnissen. Solche Risiken lassen sich durch frühe Governance-Workshops, automatisierte Tests und klare Betriebsschnittstellen minimieren.

Technologie-Stack und Sicherheitskontrollen

Ein typischer Stack kombiniert sichere Orchestrierung (Kubernetes mit Network Policies), verschlüsseltes Storage (KMS), Identity & Access Management (RBAC, MFA), sowie dedizierte Modell-Serving-Layer mit Observability und Audit-Logging. Für sensitive Daten empfehlen wir Hardware-basierten Schutz (HSM) und dedizierte Netzwerksegmente.

Für abschließende Audits und Zertifizierungen unterstützen wir die Vorbereitung auf ISO 27001 oder TISAX-ähnliche Anforderungen, liefern Templates, Evidence-Pakete und begleiten die technische Umsetzung bis zur Audit-Readiness. In Stuttgart bringen wir diese Expertise direkt zu Ihnen vor Ort.

Bereit für einen technischen Proof of Concept?

Unser KI-PoC liefert innerhalb kürzester Zeit einen lauffähigen Prototyp, Sicherheits-Checks und einen umsetzbaren Produktionsplan. Starten Sie mit einem klaren, messbaren Ergebnis.

Schlüsselbranchen in Stuttgart

Stuttgart und die umliegende Region Baden-Württemberg sind das industrielle Herz Deutschlands. Historisch gewachsen aus der Automobilindustrie, hat sich die Region zu einem Ökosystem aus leistungsfähigen Zulieferern, Maschinenbauern und Medizintechnikunternehmen entwickelt. Diese Industriegeschichte prägt auch heute die Erwartungen an Zuverlässigkeit, Präzision und Compliance.

Der Maschinenbau liefert die Fertigungsanlagen und Steuerungslogik, auf denen moderne Prozessindustrie und Pharma-Linien aufsetzen. Diese Unternehmen investieren stark in Automatisierung und Industrie 4.0, weil Effizienzgewinne direkt in Wettbewerbsfähigkeit übersetzt werden. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an Datensicherheit, weil Produktionsdaten immer wertvoller werden.

Medizintechnik und Pharma stellen besondere Anforderungen an Validierung, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Dokumentation. Klinische Daten, Validierungsdokumente und Batch-Protokolle unterliegen strengen Regeln — hier ist eine auditfähige KI-Infrastruktur kein Nice-to-have, sondern eine betriebliche Notwendigkeit.

Industrieautomation und Embedded Systems treiben die Integration von KI bis in Steuergeräte und Prüfstände. Für KI-Security bedeutet das: niedrige Latenz, deterministisches Verhalten und strikte Zugangskontrollen, damit vernetzte Systeme sicher in Produktionsumgebungen betrieben werden können.

Die chemische und prozessnahe Industrie im weiteren Umfeld arbeitet häufig mit komplexen Rezepten, sensiblen Prozessparametern und Umweltauflagen. KI kann hier Laborprozesse standardisieren, Qualitätsabweichungen früher erkennen und Dokumentationsaufwand reduzieren — sofern die Lösung sicher und rechtskonform implementiert ist.

Für Unternehmen in Stuttgart heißt das: KI-Einführungen müssen industriellen Standards genügen und gleichzeitig den regulatorischen Anforderungen von Pharma und Chemie standhalten. Das erfordert disziplinübergreifende Teams, die IT-Security, Compliance und Domänenwissen verbinden.

Die Nähe zu großen OEMs und Innovationszentren fördert zudem Cross-Industry-Lernprozesse. Methoden, die sich in der Automobilfertigung bewährt haben, lassen sich oft adaptieren — etwa im Bereich Audit-Logs, Change-Management oder deterministische Modelltests.

Insgesamt bietet Stuttgart eine einmalige Kombination aus technischer Tiefe, regulatorischer Sensibilität und praktischer Ingenieurskunst — beste Voraussetzungen für sichere, produktionsnahe KI-Lösungen.

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Wichtige Akteure in Stuttgart

Mercedes‑Benz prägt die Region seit Jahrzehnten. Als globale Größe in Automotive treibt das Unternehmen nicht nur Fahrzeugentwicklung voran, sondern hat auch hohe Standards in IT-Security und Compliance etabliert. Lokale Zulieferer und Dienstleister orientieren sich an diesen Anforderungen, was den Sicherheitsanspruch in der Region insgesamt erhöht.

Porsche ergänzt das Bild als Innovationsmotor mit Fokus auf Performance und vernetzte Systeme. Porsche investiert stark in Datensicherheit und digitale Services, was wiederum lokale Dienstleister und Start-ups befähigt, sichere Architekturen zu entwickeln und zu betreiben.

BOSCH ist ein zentraler Player in der Technologie- und Systemintegration. Mit breitem Portfolio von Sensorik bis zu Embedded Systems arbeitet BOSCH an Lösungen, die Sicherheit und industrielle Skalierbarkeit vereinen — ein Umfeld, in dem Audit- und Sicherheitsprozesse ausgereift sein müssen.

Trumpf ist ein Vertreter des Hochtechnologie-Maschinenbaus aus der Region. Die Firma steht für Präzision und Fertigungsinnovation; in solchen Unternehmen werden Datensicherheit und Prozessstabilität unmittelbar zum Wettbewerbsfaktor.

STIHL als regionales Beispiel für produzierende Industrie hat mit uns an Produkt- und Trainingsprojekten zusammengearbeitet. Die Verbindung von Feldnähe und digitaler Produktentwicklung zeigt, wie industrielle Expertise und digitale Transformation zusammenspielen.

Kärcher und andere Mittelständler in der Region treiben Digitalisierung in Produkt- und Servicemodellen voran. Für solche Firmen sind robuste, skalierbare Sicherheitskonzepte entscheidend, insbesondere wenn Service-Daten oder IoT-Telemetrie involviert sind.

Festo und Karl Storz repräsentieren zwei Facetten: Ausbildung und Medizintechnik. Festo Didactic formt Kompetenzen in Industrieautomation und digitalen Trainingssystemen, während Karl Storz die besonderen regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik verkörpert. Beide zeigen, wie vielfältig Sicherheitsanforderungen in Stuttgart sind.

Dieses lokale Ökosystem — weltweit agierende Konzerne, innovative Mittelständler und spezialisierte Zulieferer — schafft ein Umfeld, in dem KI-Security & Compliance nicht nur ein IT-Thema ist, sondern Teil der Unternehmensstrategie.

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Häufig gestellte Fragen

Die Chemie- und Pharmaindustrie unterliegt einem Geflecht aus Datenschutz-, Produktsicherheits- und Branchenvorschriften. Neben der DSGVO sind forschungs- und produktspezifische Dokumentationspflichten relevant: Rückverfolgbarkeit von Chargen, Validierung von Messergebnissen und die Protokollierung von Änderungen an Prozessen. Für KI-Systeme heißt das: Datenherkunft, Modellversionierung und Auditierbarkeit müssen von Anfang an geplant werden.

In vielen Fällen sind zusätzlich internationale Standards und Good-Practice-Richtlinien zu beachten, etwa GMP (Good Manufacturing Practice) oder FDA-Regelungen bei Export/Marktzulassung. Diese Vorgaben verlangen dokumentierte Validierungs- und Verifizierungsverfahren, die sich mit KI-techniken zwar komplexer darstellen, aber durch strukturierte Testdaten, Test-Suites und klare Akzeptanzkriterien lösbar sind.

Technisch bedeutet das oftmals, dass KI-Modelle in kontrollierten Umgebungen betrieben werden müssen: Secure Self‑Hosting, streng getrennte Test- und Produktionsdaten und nachvollziehbare Deployment-Prozesse. Audit-Logs, Change-Management und regelmäßige Reviews sind keine Nice-to-have-Elemente, sondern auditrelevante Nachweise.

Praxis-Tipp: Beginnen Sie Compliance-Arbeit gleichzeitig mit dem technischen PoC. Ein frühes Privacy Impact Assessment und definierte Datenklassen sparen später viel Aufwand bei Zertifizierungen oder behördlichen Prüfungen.

Die sichere Nutzung sensibler Daten beginnt mit einer klaren Datenklassifikation: Welche Daten sind vertraulich, welche dürfen aggregiert genutzt werden, welche müssen anonymisiert werden? Auf dieser Basis lassen sich technische Maßnahmen ableiten: verschlüsseltes Storage, rollenbasierte Zugriffe und Netzsegmentierung.

Für viele Unternehmen ist Self‑Hosting die richtige Antwort: Modelle und Daten verbleiben in der eigenen Infrastruktur oder in einer privaten Cloud mit klaren Kontrollmechanismen. Zusätzlich sind Data Separation-Strategien notwendig, damit Forschungsdaten und produktionsnahe Prozessdaten strikt getrennt und nur durch definierte Schnittstellen einsehbar sind.

Operationalisierung heißt auch, dass Modelle nicht im Vakuum laufen dürfen. Access Controls, Audit-Logs und Monitoring sind erforderlich, um Nutzungsmuster nachweisen, Vorfälle erkennen und Rückabwicklungen ermöglichen zu können. Eine Kombination aus technischen Controls und klaren Betriebsprozessen sorgt für Audit-Readiness.

In Stuttgart unterstützen wir Vor‑Ort-Workshops mit Betriebs- und Laborteams, um Anforderungen praktisch zu übersetzen. So entstehen Lösungen, die sowohl Sicherheit als auch Nutzungskomfort bieten und sich in bestehende SOPs integrieren lassen.

Eine auditfähige Architektur basiert auf Schichten: Datenspeicherung mit Klassifikation und Verschlüsselung, dedizierte Modell-Serving-Schicht mit Zugangskontrolle, Observability- und Logging-Layer sowie Schnittstellen zur bestehenden Produktions-IT. Wichtig ist, dass alle Schichten Versionierung und Nachvollziehbarkeit unterstützen.

Für Storage empfehlen wir verschlüsselte Repositories mit KMS-Integration und klaren Retention-Policies. Model-Serving sollte in isolierten Laufumgebungen erfolgen, idealerweise in produktionsnahen Clustern mit RBAC und MFA. Logs müssen manipulationssicher archiviert werden, um Auditoren einen unveränderlichen Prüfpfad zu liefern.

Zusätzlich sollte eine Policy-Engine Output-Filter und Safe-Prompting-Regeln durchsetzen, damit generative Systeme keine unzulässigen oder gefährlichen Informationen ausgeben. Red-Teaming und automatisierte Tests verifizieren diese Kontrollen regelmäßig.

Technologieentscheidungen richten sich nach vorhandener Infrastruktur, Latenzanforderungen und Compliance-Vorgaben. Wir evaluieren pragmatisch und empfehlen entweder On-Premise- oder Private-Cloud-Setups, je nach Risikoprofil und Unternehmensrichtlinien.

Die Dauer hängt stark vom Reifegrad der Daten, der Komplexität der Use Cases und den Compliance-Anforderungen ab. Ein technischer Proof of Concept (PoC), der Machbarkeit und erste Sicherheitsannahmen validiert, lässt sich in der Regel innerhalb weniger Tage bis Wochen erreichen. Dieser liefert eine verlässliche Basis für Entscheidungen.

Für eine produktive, auditfähige Implementierung sollten Unternehmen mit einem Zeitraum von 3 bis 9 Monaten rechnen. In dieser Phase werden Daten pipelines gehärtet, Governance-Mechanismen etabliert, Auditing-Mechanismen implementiert und ausführliche Tests sowie gegebenenfalls Zertifizierungsvorbereitungen durchgeführt.

Wichtig ist ein inkrementeller Ansatz: schnelle PoCs, gefolgt von kontrollierten Piloten in einer Produktionslinie oder einem Labor und schließlich der Skalierung. So lassen sich Risiken reduzieren und der Nutzen früh zeigen.

Vor-Ort-Verfügbarkeit reduziert Time-to-Value: Als Stuttgarter Team arbeiten wir eng mit Qualitäts‑ und Produktionsteams, um Deployments zu beschleunigen und Betriebsschnittstellen direkt zu implementieren.

Red‑Teaming ist kein Luxus, sondern ein Kernbestandteil sicherer KI-Systeme. Durch gezielte Angriffe, adversariale Inputs und Missbrauchsszenarien werden Schwachstellen in Modellen und Schnittstellen aufgedeckt. In regulierten Umgebungen hilft das, Risiken vor Audits und Produktionsbetrieb zu identifizieren und zu mitigieren.

Evaluation umfasst nicht nur Sicherheitstests, sondern auch Qualitätsmetriken, Robustheitsprüfungen und das Testen von Fallback-Mechanismen. Für Safety Copilots beispielsweise sind Szenarien essentiell, in denen das System falsche Empfehlungen liefert — und wie Operatoren dann sicher eingreifen können.

Regelmäßige, dokumentierte Tests mit Ergebnisprotokollen sind außerdem auditrelevant: Sie zeigen, dass das Unternehmen kontinuierlich an der Risikominderung arbeitet und nicht nur einmalige Prüfungen durchführt.

Unser Ansatz kombiniert automatisierte Test-Suites, menschliche Red‑Teams und Domänenexperten aus Produktion und Labor, um praxistaugliche und nachweisbare Sicherheitsmaßnahmen zu etablieren.

Die Integration beginnt mit Transparenz: Welche bestehenden Prozesse (z. B. CAPA, Change Control, SOPs) sind relevant und wie beeinflusst KI diese Abläufe? Anschließend werden KI-spezifische Schritte ergänzt: Modell‑Change‑Control, Datenlineage-Dokumentation und regelmäßige Performance‑Checks.

Es empfiehlt sich, KI-Aktivitäten als regulierte Artefakte zu behandeln: Modell-Releases analog zu Software‑Releases mit definierten Prüf- und Abnahmeprozessen. Validierungspläne sollten Testdatensätze, Akzeptanzkriterien und Verantwortlichkeiten enthalten.

Wichtig ist eine enge Verzahnung zwischen IT-Security, Qualitätssicherung und Fachexperten. Nur in cross-funktionalen Gremien lassen sich Risiken früh erkennen und geeignete Kontrollen etablieren.

Wir begleiten Unternehmen in Stuttgart bei der Anpassung ihrer Qualitätsprozesse und liefern Vorlagen für Audit-Dokumentation, Evidence-Pakete und Trainings, damit KI-Lösungen nahtlos in bestehende Zulassungs- und Qualitätsrahmen passen.

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Philipp M. W. Hoffmann

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